Vuonna 2015 perustettu konsultti palvelee lääkinnällisten laitteiden valmistajia, jakelijoita ja maahantuojia startup-yrityksistä suuryrityksiin. Osaaminen kattaa laadunhallinnan, viranomaisvaatimukset, kliiniset tutkimukset ja kaupallistamisen EU:n, Yhdysvaltojen ja muiden markkinoiden vaatimuksilla.
Työhön kuuluvat laatujärjestelmät, laatupäällikkö- ja PRRC-palvelut, MDR:n tekniset asiakirjat ja kliiniset arvioinnit sekä FDA-prosessien tuki ja EU-valtuutettuna edustajana toimiminen. Tarjolla on CRO-projektinhallintaa, GLP-tutkimuksia, tutkimusauditointeja, IEC 60601- ja ISO 10993 -testausta sekä koulutusta. Lisäksi tehdään sääntely-, korvattavuus- ja markkinaselvityksiä sekä due diligence -arvioita. Toimisto sijaitsee Stella Business Parkissa; sisäänkäynti ja pysäköinti ovat esteettömiä.
Teitkö yhteistyötä laitealan konsultin kanssa? Kerro projektikokemuksestasi Suomi Guidessa muille yrityksille.
